Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/54698 Titolare: Grünenthal Italia s.r.l. Specialita' medicinale: CONTRAMAL Codici AIC 028853012, 028853024, 028853036, 028853051, 028853063, 028853075, 028853087, 028853101, Codice C1B/2016/1963 Modifica stampati Tipo IB. C.I.3.z) procedura work-sharing IE/H/xxxx/WS/28. Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto -paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2, implementazione dei risultati di un work.-sharing pediatrico in accordo con art. 45 per medicinali contenenti tramadolo. Paragrafo 4.8 e relativa sezione del FI aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse. Contestuale adeguamento delle Etichette al QRD template. Il titolare deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Entrata in vigore: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Isabella Masserini TX17ADD6634