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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: HCS bvba Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2017/1654. Medicinale: VALSARTAN HCS Codice farmaco: 041104 (tutte le confezioni) MRP n. CZ/H/0132/001-004/IB/034, tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z, Modifica apportata: modifica del RCP e del FI per adeguamento ai risultati della procedura di Worksharing per il Valsartan (SE/H/PSUR/0024/005) e aggiornamento delle etichette in linea con il QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 8, 9 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: IMANIVEC, AIC n. 043760 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n. CZ/H/0630/001-002/IB/009/G, Codice pratica C1B/2017/3406. Variazione tipo grouping IA: A.4 Modifiche dell'indirizzo del fabbricante della sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea (RAMPEX LABS PVT LTD); A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'): attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti (INTAS Pharmaceuticals Limited). Data di implementazione: 21/12/2017. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale Patrizia Di Giannantonio TX18ADD1198