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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Specialita' medicinale: ALCOVER (sodio oxibato) Confezione tutte: 027751066 - 078 Codice pratica: N1A/2017/2486 Variazione di Tipo IA B.II. b.4 a): Modifica della dimensione del lotto del prodotto sino a 10 volte superiore alla dimensione approvata del lotto. Specialita' medicinale: ALIKRES (duloxetina) Confezioni tutte: 044641013 - 025 - 037 Codice pratica: N1A/2017/2493 Grouping Variation di tipo IA correlate: B.III.1 a) 1: Inserimento di un nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato (KRKA, Novo Mesto - Slovenia) relativo alla Duloxetine Hydrochloride: CEP: R0-CEP 2015-246-Rev 00; B.III.1 a) 2: Aggiornamento di un certificato presentato da un fabbricante gia' approvato (KRKA, Novo Mesto - Slovenia) relativo alla Duloxetine Hydrochloride: CEP: R0-CEP 2015-246-Rev 01 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Giuseppe Tessitore TX18ADD1241