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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto Medicinale: ESOMEPRAZOLO KRKA capsule rigide gastroresistenti. Confezioni: A.I.C. n. 040198 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 20 e 40 mg. Codice pratica n. C1A/2017/3163, procedura europea n. SI/H/0108/001-002/IA/035/G. Variazione grouping tipo IAIN: B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito: aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (Labena d.o.o., Teslova 30, 1000 Ljubljana, Slovenia); B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito: aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia). Data di implementazione della modifica: 29/11/2017. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott.ssa Patrizia Di Giannantonio TX18ADD451