Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice Pratica: C1B/2017/2710 N° di Procedura Europea: SE/H/0404/001-004/IB/039/G Specialita' medicinale: ENAPREN codice AIC 025682 - 5 mg e 20 mg compresse Confezioni: 28 compresse da 5 mg; 14 e 28 compresse da 20 mg Titolare AIC: Merck Sharp & Dohme Limited (Regno Unito) Rpprensentante per l'Italia: MSD Italia S.r.l. Tipologia variazioni: grouping IAIN - B.II.a.1.a) + IAIN - B.II.a.2.a) + IB - B.II.b.5.z) Tipo di modifiche: Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale (modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature) - Modifica nella forma o nelle dimensioni della forma farmaceutica (compresse a rilascio immediato, capsule, supposte e pessari) - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (altre variazioni) Modifiche apportate: modifica dell'impressione, della forma e dei limiti di controllo in-process per il test della durezza per la compressa da 5 mg in Spagna. Modifiche in linea con il QRD template e modifiche editoriali minori alle Informazioni sul Prodotto In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (paragrafi 3, 4.8, 7 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale Mariangela Marozza TX18ADD530