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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: LOSARTAN EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 039410030 - 100 mg compresse rivestite con film Codice Pratica: N1B/2017/2278 Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti presso Lachifarma Srl - Laboratorio Chimico Salentino. Specialita' Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EG 30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Numeri AIC: 043863 - Confezioni: tutte. 1) Codice Pratica: N1A/2017/2367 Modifica Tipo IA n. B.I.a.3.a - Aumento della dimensione dei lotti del principio attivo Zofenopril. 2) Codice Pratica: N1A/2017/2426 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Idroclorotiazide del produttore autorizzato Cambrex Profarmaco Milano Srl: da R1-CEP 2004-307-Rev 03 a R1-CEP 2004-307-Rev 04. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD570