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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare PPA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana Medicinale: NETILDEX 3 mg/ml /1 mg/ml collirio, soluzione (036452). Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.A. Codice pratica: N1B/2017/779. Tipologia variazione: Tipo IAIN n. C.I.3.a) Modifica RCP e Foglio Illustrativo del medicinale «Netildex» collirio, soluzione per aggiornamento sulla sicurezza del principio attivo dexametasone (PSUSA/00000973/201601), in accordo alla raccomandazione di CMDh. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore Manuela Marrano TU17ADD8691