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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Specialita' medicinale: EQUIMET Confezioni: «0,05 % spray nasale,soluzione» flacone da 15 ml. - AIC n. 037897016 Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. Codice pratica: N1B/2017/844 Tipologia di variazione: Grouping di 4 variazioni di tipo IB Tipo di modifica: Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Codice pratica: N1B/2017/845 Tipologia di variazione: Grouping di 6 variazioni , 3 di tipo IA IN e 3 di tipo IB Tipo di modifica: Sostituzione di un sito del prodotto finito responsabile della produzione (bulk ), confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti da I.B.N. Savio SRL a Laboratorios Alcala' Farma,S.L; modifica del batch size e del processo di fabbricazione del prodotto finito. Codice pratica: N1B/2017/846 Tipologia di variazione: Grouping di 9 variazioni, 8 Tipo IA, e 1 Tipo IB Tipo di modifica: Modifica delle prove in corso di fabbricazione e dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante Jorge Vieira TX17ADD8744