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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Medicinale: VOLTAREN 100 mg supposte - AIC 023181023 Codice pratica: N1B/2017/2117 Gruppo di n. 15 variazioni per l'aggiornamento della sostanza attiva intermedia diclofenac sodico IP. Presso il sito Novartis Grimsby Limited, United Kingdom - 2 x Tipo IA, B.I.a.2.a: Modifiche minori del processo di fabbricazione. Presso il sito Unique Chemicals, India: - 4 x Tipo IB, B.I.a.2.a (remediation): Modifiche minori del processo di fabbricazione. - 2 x Tipo IB, B.I.a.3.b (remediation): aggiunta di batch size alternativo (downscaling) per 2 intermedi: Compound 2 (chloroacetyl-DDA) e Compound 3 (Indolinone). - 1 x Tipo IB, B.I.b.1.b: (remediation) Restringimento dei limiti di specifica "Weight per ml" del "raw material" "2-ethoxy ethanol". - 1 x Tipo IB, B.I.b.1.c (remediation): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il relativo metodo analitico "Na2CO3 content" per "sodium hydroxide flakes". - 2 x Tipo IB, B.I.b.1.z (remediation): Aggiunta delle specifiche per 2 "raw material": acqua potabile e acqua purificata. - 1 x Tipo IB, B.I.b.1.z (remediation): Eliminazione della specifica per "raw material" non significativo "process water". - 1 x Tipo IB, B.I.b.1.c (remediation): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il relativo metodo analitico "Identification by IR" per lo "starting material" "DDA". - 1 x Tipo IB, B.I.b.1.c (remediation): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica "Dichloroacetyl chloride (DCAC)" con il relativo metodo analitico "Chromatographic Purity by GC" per lo "starting material" "CAC. Medicinale: VOLTAREN 75 mg/3 ml soluzione iniettabile - AIC 023181047 Codice pratica: N1B/2017/2198 Gruppo di n. 13 variazioni per l'aggiornamento della sostanza attiva intermedia diclofenac sodico IP presso il sito autorizzato Unique Chemicals, India. - 4 x Tipo IA, B.I.a.2.a: Modifiche minori del processo di. - 2 x Tipo IB, B.I.a.3.b (remediation): aggiunta di batch size alternativo (downscaling) per 2 intermedi: Compound 2 (chloroacetyl-DDA) e Compound 3 (Indolinone) - 1 x Tipo IB, B.I.b.1.b: (remediation) Restringimento dei limiti di specifica "Weight per ml" del "raw material" "2-ethoxy ethanol" presso il sito Unique Chemicals, India. - 1 x Tipo IB, B.I.b.1.c (remediation): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il relativo metodo analitico "Na2CO3 content" per "sodium hydroxide flakes" presso il sito Unique Chemicals, India. - 2 x Tipo IB, B.I.b.1.z (remediation): Aggiunta delle specifiche per 2 "raw material": acqua potabile e acqua purificata presso il sito Unique Chemicals, India. - 1 x Tipo IB, B.I.b.1.z (remediation): Eliminazione della specifica per "raw material" non significativo "process water. - 1 x Tipo IB, B.I.b.1.c (remediation): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il relativo metodo analitico "Identification by IR" per lo "starting material" "DDA". - 1 x Tipo IB, B.I.b.1.c (remediation): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica "Dichloroacetyl chloride (DCAC)" con il relativo metodo analitico "Chromatographic Purity by GC" per lo "starting material" "CAC". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Patrizia Ciavatta TX18ADD453