Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento 712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art. 35 del D. Lgs 219/2006. Titolare A.I.C.: MAGALDI LIFE Srl, via Case Rosse 19/A, Salerno (SA) Medicinale: OSSIGENO MAGALDI LIFE, AIC: 038961 Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B-2017-2196 - Grouping variation contenente: _ n. 1 variazione IA - A.7 Soppressione del sito di fabbricazione della sostanza attiva (RIVOIRA GAS S.r.l. - San Salvo (CH)) _ n. 1 variazione IB unforeseen - A.5.z Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (da OSSIGAS S.r.l - Melito di Napoli (NA) a RIVOIRA GAS S.r.l - Melito di Napoli (NA)) Modifica apportata: eliminazione dell'officina RIVOIRA GAS S.r.l. - San Salvo (CH) ed il cambio di titolarita' dell'officina di produzione di Melito di Napoli (NA) da OSSIGAS S.r.l a RIVOIRA PHARMA S.r.l. della sostanza attiva, per tutte le fasi di produzione ivi compresi confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti, per le forme "gas medicinale criogenico mobile" e "gas medicinale compresso". Tenuto conto della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali di cui all'art. 37 comma 1-bis del D. Lgs 219/2006", sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione in oggetto, sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Emilio Magaldi TX18ADD529