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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: GABAPENTIN TEVA PHARMA Codice A.I.C.: 036698 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DK/H/0398/IB/052/G Codice Pratica: C1B/2018/5 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - Tipo IA - Tipo IAin Modifica apportata: Tipo IAin - B.III.1.a.3: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante (R0-CEP-2013-327-Rev 01); Tipo IB - B.I.d.1.a..4: introduzione di un retest period di 36 mesi; Type IA - B.III.2.b): modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD2189