Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Germed Pharma S.r.l. 
  Medicinale:  ESOMEPRAZOLO  GERMED  PHARMA,  AIC  043243  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2017/2335 - DCP n.  IT/H/0569/001-002/IA/006  -
Tipologia variazione: IAIN, C.I.z.: modifica dell'RCP e  del  FI  per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC del 28 novembre/01 dicembre
2016 relative  al  segnale  "polipi  gastrici"  (EPITT  n.18725).  In
applicazione   della   determina   AIFA   del   25/08/2011   relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.35,   D.lgs.   219/2006,   e'
autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.8 del  RCP  e
corrispondente paragrafo del  FI  ed  etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda  titolare  dell'AIC.  Il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in  GURI  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione  in  GURI,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Medicinale:  LOSARTAN  GERMED,  AIC  037951  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica:  C1B/2015/603  -  DCP  n.  DK/916/001-003/IB/010  -
Tipologia variazione: IB, C.I.1.a.: aggiornamento  degli  stampati  a
seguito di una procedura di Referral, ai sensi dell'articolo 31 della
direttiva  2001/83/CE  e  s.m.i.,  riguardante  l'uso  combinato  dei
medicinali che agiscono sul RAS (sistema renina  angiotensina),  noto
come doppio blocco del RAAS.  E'  autorizzata  la  modifica  stampati
richiesta (paragrafo 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  5.1  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate  dalla  data  di  entrata  in   vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare al RCP, entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: ATORVASTATINA GERMED, AIC 040909 (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice  Pratica:  N1A/2017/1236   -   Tipologia   variazione:   IA,
B.III.2.a.2:        modifica        specifiche        dell'eccipiente
hydroxypropylcellulose al fine di renderlo conforme  alla  farmacopea
europea. 
  Codice  Pratica:  N1A/2017/1329   -   Tipologia   variazione:   IA,
B.II.b.3.a.: Modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito (coating phase of batch size 500 kg is performed in a
single step with one coating  machine  in  addition  to  the  current
situation) 
  Codice  Pratica:  N1A/2017/1333   -   Tipologia   variazione:   IA,
B.II.b.5.c.: Modifica delle prove in corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti durante la fabbricazione del prodotto finito: soppressione  di
una prova non significativa (Loss on drying). 
  Medicinale:  OMEPRAZOLO  GP,  AIC  042275  (tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Codice  Pratica:  N1A/2017/1218   -   Tipologia   variazione:   IA,
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del principio  attivo  del  produttore
gia' autorizzato PLIVA CROATIA TAPI (R1-CEP-2011-065-Rev 00). 
  Medicinale:  ACIDO  IBANDRONICO  GERMED,  AIC  040834   (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Codoce Pratica: C1A/2017/989 - DCP n. NO/H/0161/IA/005  Variazione.
Tipo IAIN A.1 - Modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  del  titolare
dell'AIC da GERMED Pharma SpA, via Cantu' 11, Cinisello Balsamo  (MI)
a GERMED Pharma Srl, via Venezia 2, Nova Milanese (MB). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
TX17ADD11268