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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012 Titolare: Bayer S.p.A.,con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130, 20156 (Milano), codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: CANESTEN. Confezione: «1% spray cutaneo soluzione» 1 bombola da 40 ml - A.I.C. n. 022760159. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. Pratica n. N1A/2018/639. Grouping of variations tipo IA: IA B.I.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente (addition of HPLC identification test to comply with USP); IA B.I.b.1.d Soppressione di un parametro di specifica non significativo (deletion of TLC identification test); IA B.III.2.z Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro (change in the impurity name from «Impurity A+C» to «Impurity A»). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV18ADD5838