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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare ufficio PPA Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2017/1654 Medicinale: IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. Codice farmaco: 033954013, 033954025, 033954037, 033954049, 033954052, 033954064, 033954076, 033954088, 033954138, 033954140, 033954153, 033954165 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3a Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati su richiesta dell'ufficio di Farmacovigilanza (FV/75879/P) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il legale rappresentante dott. Fabrizio Caraccia TX18ADD5916