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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/c 20080 Basiglio (MI) Codice Pratica: C1B/2018/287 (Procedura n.: SE/H/0211/004/IB/120/G) Medicinale NEXIUM Confezioni e numeri AIC: 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale - A.I.C. 034972 (tutte le confezioni) Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Grouping di variazoni IB: Tipo IA B.I.a.1.f): Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita') per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea - Aggiunta del sito AstraZeneca AB Gärtunavagen Sweden in cui si effettua il controllo dei lotti + Tipo IB B.I.a.1.z Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita') per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea - Aggiunta del sito sito AstraZeneca AB Forskargatan Sweden come fabbricante del principio attivo + Tipo IA 2xB.I.a.2.a) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Elena Giorgi TX18ADD5954