Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: ATENOLOLO PENSA Numero A.I.C. e confezione: 029533027 - "100 MG COMPRESSE" 42 COMPRESSE Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: N1A/2018/537 "Single variation" di tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (atenololo) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (IPCA LABORATORIES LIMITED): da "R1-CEP 1998-024-Rev 03" a " R1-CEP 1998-024-Rev 04". Medicinale: AZITROMICINA PENSA Numero A.I.C. e confezione: 039509017 - "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3 COMPRESSE Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: N1A/2018/476 "Single variation" di tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (azitromicina) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED): da "R1-CEP 2007-165-Rev 01" a "R1-CEP 2007-165-Rev 02". Medicinale: NIMODIPINA PENSA Numero A.I.C. e confezione: 037513013 - "30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DI VETRO TIPO III DA 25 ML Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: N1A/2018/530 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 3 variazioni di tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (nimodipina) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (UNION QUIMICO FARMACEUTICA SA): da "R0-CEP 2004-272 Rev01" a "R1-CEP 2004-272 Rev02". Medicinale: POTASSIO CANRENOATO PENSA Numero A.I.C. e confezione: 033807013 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: N1A/2018/539 "Single variation" di tipo IA n. B.I.b.2 a): Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata: modifica della temperatura della procedura di prova "Incubation" da "36° C ± 2°C" a "32° C ± 2°C" e della sua durata da "44 hours ± 4 hours" a "72 hours ± 4 hours". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX18ADD5960