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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Medicinale: CORDARONE Confezione e numero di A.I.C: 150mg/3ml soluzione iniettabile per uso endovenoso - 6 fiale - AIC n. 025035039 150mg/3ml soluzione iniettabile per uso endovenoso - 5 fiale - AIC n. 025035027 Codice Pratica n. N1A/2018/1493 Variazione di tipo IA B.I.b.1.b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Restringimento dei limiti delle specifiche per ioduri e metalli pesanti. Variazione di tipo IA B.I.b.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di nuovi parametri di specifica (contaminazione microbica ed endotossine batteriche) con le relative procedure di prova in conformita' alle corrispondenti monografie generali 2.6.12 e 2.6.14 della Farmacopea Europea. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX19ADD524