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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274. Medicinale: RANITIDINA ABC Numero A.I.C. e confezione: 035505 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratiche: C1B/2018/749 - Procedura: IT/H/241/01-02/IB/010 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/PPA/P/140234 del 19/12/2018 Tipologia della modifica: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a) Modifica apportata: Aggiornamento dell' RCP e del FI in linea con il prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Le nuove indicazioni terapeutiche "...ulcera duodenale e gastrica benigna quando associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera post-operatoria, profilassi e trattamento delle emorragie del tratto gastrointestinale superiore, premedicazione in anestesia, prevenzione e trattamento dell'ulcera da stress, gastrite o duodenite quando associate a ipersecrezione acida" del medicinale Ranitidina ABC non sono rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale. Un procuratore Sante Di Renzo TX19ADD572