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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare AIC: Bayer S.p.A. Specialita' medicinale dosaggio e forma farmaceutica: CLARITYN 10 mg compresse - AIC n. 027075 (tutte le confezioni). Codice Pratica: C1B/2018/187. Numero di procedura Europea: BE/H/xxxx/ws/033. Data di approvazione: 28 agosto 2018 (art. 4, DG/1496/2016). Tipologia variazione: Grouping of Variations tipo IB Modifiche apportate: B.II.b.1.e; B.II.b.1.b; B.II.b.1.a; B.II.b.2.c.2 - Sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito (Bayer Bitterfeld GmbH, Germany Bayer Bitterfel OT Greppin Salegaster Chausse 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germany) per tutte le fasi di produzione (produzione del bulk, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). B.II.b.3.a - Modifica minore del processo produttivo. B.II.a.1.a - Modifica di impressioni, rilievi o altre marcature. B.II.d.2.b - Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo. B.II.d.2.d - Sostituzione di una procedura di prova sul prodotto finito (da identificazione con TLC a identificazione con HPLC). B.II.e.5.b - Eliminazione dei pack size da 2, 5, 15, 21 e 28 compresse. Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito da 3.300.000 - 7.200.000 compresse ad un massimo di 3.600.000. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 3, 6.5, 8, 9) del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV18ADD10174