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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. n. 274/2007 Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Tipo di modifica: modifica stampati Codice Pratica N° C1A/2017/3436 - C1B/2018/1068 Medicinale: DOCETAXEL HIKMA Codice farmaco: 044686 Procedura Europea N° PT/H/1347/001-003/IA/003 - PT/H/1347/001-003/IB/004 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3. a) - C.I.2. a) Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/102981 del 18 settembre 2018 Modifica apportata: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette aggiornati per implementare l'esito della procedura PSUSA/00001152/201611 ed adeguamento al QRD template. Allineamento degli stampati al medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (parag. 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrative aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data della pubblicazione Medicinale: CISPLATINO HIKMA Codice Farmaco: 043210 tutte le confezioni Codice Pratica: C1A/2018/1435 - Procedura Europea N°: PT/H/1207/001/IA/001 Tipologia variazione: IAIN - Tipo di Modifica: B.III.1.a) 3 Modifica Apportata: aggiunta di nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea, presentato da un nuovo fabbricante: Umicore Argentina S.A (R0-CEP 2012-012-Rev 01). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI sia i lotti prodotti entro sei mesi possono esser mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La procuratrice dott.ssa Susanna Mecozzi TX18ADD10233