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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica: C1A/2017/1235 N. Procedura Europea: PT/H/0197/001-002/IA/022 Medicinale: ZOLONIB AIC: 039114 Confezioni: 018, 020, 032, 044, 057, 069, 071, 083 Titolare AIC: Epifarma S.r.l. Tipologia variazione: C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito raccomandazione del PRAC, adottata nella riunione del 28 Novembre - 1 Dicembre 2016, pubblicata in data 03/01/2017, in merito al segnale (Polipi Gastrici - EPITT n. 18725) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Giuseppe Irianni TX17ADD9091