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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: C1B/2017/307 N. di Procedura Europea: UK/H/0251/01/P/001 Specialita' Medicinale: ISOTREXIN GEL (A.I.C. n. 034284 012-024) Confezioni: Gel tubo 30 gr e 6 gr Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories Ltd (Ireland) Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. Codice Pratica: C1B/2017/320 N. di Procedura Europea: UK/H/0676/01-02/P/001 Specialita' Medicinale: DUAC (A.I.C. n. 036925... tutte le confezioni) Confezioni: 1% + 5% Gel e 10mg/g - 30mg/g Gel Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories Ltd (Ireland) Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. Codice Pratica: C1B/2017/327 N. di Procedura Europea: UK/H/295/01/P/001 Specialita' Medicinale: BACTROBAN (A.I.C. n. 028978031) Confezioni: 2% Crema - tubo da 15 g Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. Codice Pratica: C1B/2017/1460 N. di Procedura Europea: NL/H/115/01-02/IB/056 Specialita' Medicinale: IMIGRAN SPRAY NASALE (A.I.C. n. 027975 123-135-147) Confezioni: 10-20 mg Spray Nasale Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB A.4 Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo di un produttore Modifica apportata: Modifica del codice postale di Divi's Unit-2 (API manufacturing site). Codice Pratica: N1B/2017/1633 Specialita' Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975 059-073-061) Confezioni: 50-100 mg cpr rivestite con film; 6 mg/0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Worksharing: Tipo IB A.7 + n.3 IB A.4 Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante o del titolare di un ASMF o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente. Modifica apportata: Revoca officina Diosynth Ltd, United Kingdom + Aggiornamento indirizzo Divi's Laboratories Ltd - Telangana + Aggiornamento nome e indirizzo BASF Pharma (Evionnaz) SA + Aggiornamento codice postale Divi's Laboratories Ltd Unit-2. Codice Pratica: N1B/2017/1520 Specialita' Medicinale: TRACRIUM (A.I.C. n. 026519 013-025) Confezioni: 25-50 mg Soluzione iniettabile per uso endovenoso Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd - Rappresentante legale e per la vendita GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Worksharing: Tipo IB B.II.c.1 z) + IA B.II.c.1 c) Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente: z) Altre modifiche + c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo Modifica apportata: Registrazione di un limite di specifica aggiornato del solfato nella soluzione acida benzenosolfonica 32% w/v per allineamento ai limiti imposti dall'attuale Farmacopea Europea (2.4.1.3 Solfati) e Britannica "non piu' del 2.0%" + Eliminazione di un parametro di specifica non significativo, relativo al contenuto d'acqua nella soluzione acida benzenosolfonica 32% w/v, un eccipiente del Tracrium soluzione iniettabile. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX17ADD9101