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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Codice Pratica: C1A/2018/1530 N. di Procedura Europea: DE/H/0299/001-003/IA/090 Medicinale: XYZAL 0,5 mg/ml soluzione orale, 5 mg compresse rivestite con film, 5 mg/ml gocce orali. Confezioni: A.I.C. n. 035666 (tutte le confezioni). Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milano Tipologia variazione: tipo IAin, C.I.3.a). Tipo di Modifica: Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. Modifica Apportata: Aggiornamento del paragrafo 4.8 «Effetti indesiderati» del RCP in accordo alle conclusioni della procedura PSUSA 00001850/201707 per i medicinali a base di levocetirizina. Il Foglio illustrativo e' stato aggiornato di conseguenza. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Claudia Ghislieri TX18ADD8917