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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - Milano. Specialita' medicinale: ALOVEXLABIALE. Confezioni e Numeri di AIC: 5% matita cutanea - applicatore da 3 g (AIC n. 042187017). Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice pratica: N1A/2017/1984. Grouping of variations costituito da: B.II.b.3.a tipo IA - Minor change in the manufacturing process (change in the addition step of the excipient butylhydroxytoluene). B.II.b.3.a tipo IA - Minor change in the manufacturing process (change in the store temperature of the melted mass during the filling step from 90°C-92°C to 81°C-83°C). B.II.b.3.a tipo IA - Minor change in the manufacturing process (change in the stick filling step from hand-mode to semiautomatic dosing machine). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi TX17ADD11735