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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: PRAMIPEXOLO ZENTIVA 0,088 mg - 0,18 mg - 0,35 mg - 0,7 mg e 1,1 mg compresse Confezioni e numero di A.I.C: Tutte - AIC n. 039849 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n. C1B/2017/1288 MRP n. IT/H/165/01-05/IB/022 Tipologia variazioni oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.z; Other variation; adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica dell'RCP (paragrafi 4.4 e 4.8) e del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Vengono anche implementate le sezioni 17 e 18 dell'Etichettatura, in accordo al QRD template. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD11738