Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: QUETIAPINA TEVA Codice A.I.C.: 040511 - 040510 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: UK/H/1228/001-005/IB/014/G Codice Pratica: C1B/2017/1946 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB e Tipo IA Modifica apportata: Tipo IB - B.II.b.1.e: aggiunta di un sito di fabbricazione per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; Tipo IAIN - B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento secondario; Tipo IAIN -B.II.b.1.b: sostituzione o aggiunta di un sito di confezionamento primario; Tipo IA - B.II.b.2.a: modifiche a livello di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti; 6 x Tipo IA - B.II.b.3.a: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione; Tipo IB - B.II.b.3.z: modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; modifica dell'holding time dell'intermedio; Tipo IA - 2 x B.II.b.4.a: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (solo per 25 e 10 mg); Tipo IA - 2 x B.II.b.4.b: Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10 volte inferiore (solo per 300 mg e riduzione del 20% del sovradosaggio della soluzione di rivestimento); 2 x Tipo IA - B.II.b.5.c: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa (Individual core weight); Tipo IA - B.II.b.5.b: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Uniformity of mass as per Ph. Eur.); Tipo IB - B.II.d.1.z: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: modifica della frequenza degli skip test (test di microbiologia - ampliato da un lotto al mese a ogni 10 lotti, ma almeno una volta all'anno); 3 x Tipo IB - B.II.d.1.z: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: modifica della frequenza degli skip test (test del colorante (biossido di titanio, pigmenti di ossido di ferro e giallo tramonto) allargato da un lotto all'anno a ogni 30mo lotto, ma almeno una volta all'anno); Tipo IB - B.II.d.2.d: Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); Tipo IA - B.II.d.2.a: modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (fase aggiuntiva del filtro al momento dell'impostazione della soluzione campione per il metodo di analisi); Tipo IA - B.II.d.2.a: modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (fase aggiuntiva del filtro al momento dell'impostazione della soluzione campione per il metodo di purezza chimica); Tipo IA - B.II.d.2.a: modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (modifica dell'identificazione delle impurezze); Tipo IB - B.II.d.2.d: Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) (Metodo di dissoluzione modificato (solo per 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg). Medicinale: NASOFAN Codice A.I.C.: 037038 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: UK/H/0810/001/IB/092/G Codice Pratica: C1B/2017/2534 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB e Tipo IA Modifica apportata: Tipo IB - B.I.b.2.e: Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia; Tipo IA - B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato; Tipo IA - B.I.b.1.b: rafforzamento dei limiti delle specifiche; Tipo IA - B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente; 3 x Tipo IA - B.III.2.b: modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro (per 3 distinti parametri delle specifiche del principio attivo); Tipo IA - B.I.b.1.d: soppressione di un parametro di specifica non significativo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX17ADD11743