Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Titolare di A.I.C.: KRKA D.D. NOVO MESTO. 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Codice   Pratica   n.
C1B/2017/1504. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA 
  Codice farmaco: 038436 (tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP n. UK/H/0946/001-002/IB/49, tipologia variazione oggetto  della
modifica: Tipo IB C.I.z, 
  Modifica  apportata:  modifica  del  paragrafo  4.8   del   RCP   e
corrispettivo paragrafo del PIL a seguito di raccomandazione del PRAC
EMA/PRAC/740369/2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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