Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.
   Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: LATANOPROST SANDOZ AIC n. 041001 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice pratica: C1B/2017/2163 N° Procedura EU: DE/H/2076/001/IB/019
Var. Tipo IB - C.I.z:  Modifica  al  RCP  (paragrafo  4.2)  e  al  FI
(paragrafo  3)  -  correzione  istruzione  d'uso  del  medicinale   +
aggiornamenti al QRD e cambi editoriali minori 
  Medicinali: PANTOPRAZOLO SANDOZ, DOSANLOC  AIC  n.  038139,  040921
Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice pratica: C1A/2017/2505 N° Procedura  EU:  NL/H/xxxx/IA/481/G
Var. 2xTipo  IA  -  B.III.1.a.2:  Aggiornamento  del  certificato  di
conformita' alla Ph. Eur presentato da un fabbricante gia'  approvato
(da R0-CEP 2008-289-Rev 01 a R1-CEP 2008-289-Rev 00)  con  consegente
cambio indirizzo del produttore (cambio nome del paese) + 2xTipo IA -
B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di  conformita'  alla  Ph.
Eur presentato da un fabbricante gia' approvato (da  R0-CEP  2010-341
-Rev 01  a  R1-CEP  2010-341-  Rev  00)  +  Tipo  IA  -  B.III.1.a.2:
Aggiornamento del certificato di conformita' alla Ph. Eur  presentato
da un fabbricante gia' approvato (da R0-CEP 2009-323 Rev01  a  R1-CEP
2009-323 Rev 00) + Tipo IA  -  A.7:  Eliminazione  siti  responsabili
della  produzione  del  principio  attivo,  Medichem  S.A.  e   Amino
Chemicals Ltd. 
  Medicinale NIFEDIPINA SANDOZ, 20 mg compresse a rilascio modificato
AIC 033278019 - Confezione: 50 compresse 
  Codice Pratica: N1A/2017/1914 Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione sito
responsabile produzione prodotto finito, Montefarmaco S.p.A. 
  Medicinale NIFEDIPINA SANDOZ, 20 mg compresse a rilascio modificato
AIC 033278019 - Confezione: 50 compresse 
  Codice Pratica: N1B/2017/1819 Grouping Var.  Tipo  IB  -  Tipo  IA:
B.II.b.5.b) Aggiunta IPC su granulato secco "Residual moisture (LOD)"
+ Tipo IB: B.II.b.5.z)  Limitaione  IPC  KF  su  granulato  secco  in
convalida. 
  Medicinale BRONCOHEXAL, 200 mg/ 10  ml  polvere  per  sciroppo  AIC
039455035 - Confezione: flacone da 150  ml  a  sciroppo  ricostituito
Codice Pratica: N1B/2017/1310 Var. Tipo IB  -  C.I.7.a)  Eliminazione
forma farmaceutica "polvere per sciroppo". 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale  CANDESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ   AIC   041175
Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1B/2017/1307     N.     Procedura      EU:
DE/H/1828/001-004/IB/026 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento  degli
stampati  per  adeguamento  al  medicinale  di  riferimento,  al  QRD
template  e  modifiche  editoriali.  E'  autorizzata,  pertanto,   la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1-4.6,  4.8-5.2,
6.1, 6.4, 6.5 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del  FI  ed  ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e alla ET. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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