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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale CITALOPRAM HEXAL AG, 40 mg/ml gocce orali, soluzione AIC 036662017 - Confezione: flacone 15 ml Codice Pratica: N1A/2017/1925 Var. Tipo IAIN - A.5.a) Modifica indirizzo sito di produzione ABC Farmaceutici S.p.A, Via Cantone Moretti 29, 10015 Ivrea (TO), Italia. Medicinale CITALOPRAM HEXAL AG, 40 mg/ml gocce orali, soluzione AIC 036662017 - Confezione: flacone 15 ml Codice Pratica: N1A/2017/1921 Var. Tipo IA - A.7 Eliminazione fornitore materia prima Jubilant Life Sciences Limited, India. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale AMOXICILLINA HEXAL AG AIC n. 039493 Confezioni: tutte Titolare AIC: Hexal AG Codice Pratica: N. C1B/2015/2829 Procedura EU: AT/H/0188/003/IB/016 Var. Tipo IB - C.I.1.b): Modifica apportata: aggiornamento del RCP e FI in linea con l'esito di un referral Articolo 30 (EMEA/H/A-30/1372). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5,2 e 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX17ADD11762