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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Nome del medicinale: Soluzione per dialisi peritoneale FME Confezioni e numeri AIC: 030042 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2017/1869 Single variation: modifica di tipo IB n. B.II.b.5.z consistente nella modifica del controllo in-process per la contaminazione microbiologica. Codice pratica: N1B/2017/1735 Grouping of variations: 5 modifiche di tipo IB e 8 modifiche di tipo IA categoria B.III.1.a.2 consistenti nella presentazione dei certificati di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornati R0-CEP-2010-083-Rev01, R0-CEP-2010-083-Rev02, R1-CEP-2010-083-Rev00, R1-CEP-2007-367-Rev00, R1-CEP-2007-367-Rev01, R1-CEP-2008-105-Rev00 e R1-CEP-2004-315-Rev02 per il principio attivo sodio cloruro da parte dei produttori gia' approvati rispettivamente ESCO FRANCE SAS (Francia), ESCO EUROPEAN SALT COMPANY GmbH & Co. KG (Germania), AKZO NOBEL SALT A/S (Danimarca) e SALINEN AUSTRIA AG (Austria); R1-CEP-1999-038-Rev01 per il principio attivo soluzione sodio (S)-lattato da parte del produttore gia' approvato PURAC BIOCHEM BV (Paesi Bassi); R1-CEP-2006-263-Rev00 e R1-CEP-2006-263-Rev01 per il principio attivo calcio cloruro diidrato, R1-CEP-2006-264-Rev00 e R1-CEP-2006-264-Rev01 per il principio attivo magnesio cloruro esaidrato da parte del produttore gia' approvato MACCO ORGANIQUES, S.R.O. (Repubblica Ceca); R1-CEP-1996-030-Rev04 per il principio attivo glucosio monoidrato da parte del produttore gia' approvato ROQUETTE FRERES (Francia); 6 modifiche di tipo IA categoria B.I.b.2.a consistenti in modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il principio attivo; 1 modifica di tipo IA categoria A.7 consistente nella soppressione del sito Chemische Fabrik Lehrte (Germania) responsabile della produzione dei principi attivi calcio cloruro diidrato e magnesio cloruro esaidrato; 1 modifica di tipo IA categoria B.I.b.2.b consistente nella soppressione di una procedura di prova per il principio attivo; 4 modifiche di tipo IA categoria B.I.b.1.c consistenti nell'aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente. Codice pratica: N1B/2017/716 Grouping of variations: 1 modifica di tipo IB categoria B.II.e.3.b consistente nella modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito; 1 modifica di tipo IB categoria B.II.b.4.a consistente nella modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; 2 modifiche di tipo IA categoria B.II.b.5.b consistenti nell'introduzione di nuove prove in corso di fabbricazione del prodotto finito e di nuovi limiti; 4 modifiche di tipo IB categoria B.II.b.5.c consistenti nella soppressione di prove in corso di fabbricazione del prodotto finito non significative; 1 modifica di tipo IA categoria B.II.d.1.c consistente nell'aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; 1 modifica di tipo IB categoria B.II.d.1.h consistente nell'aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito; 1 modifica di tipo IA categoria B.II.d.2.b consistente nella soppressione di una procedura di prova del prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo TX17ADD11939