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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: OTRIVIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 mg/ml gocce nasali soluzione adulti, flacone 10 ml - A.I.C. n. 015598016; 1 mg/ml spray nasale soluzione adulti, flacone nebulizzatore 10 ml - A.I.C. n. 015598028. Codice pratica: N1A/09/1173. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 8.b1: Sostituzione del sito del rilascio del lotto sul prodotto finito, escluso il controllo dei lotti (da Novartis Consumer Health S.A., Nyon a Novartis Farma S.p.a., via Provinciale Schito n. 131, Torre Annunziata). Codice pratica N1A/09/1472. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9: Eliminazione di un'officina di produzione del principio attivo (Novartis Pharma AG, Basilea). Specialita' medicinale: FENISTIL. Confezione e numero di A.I.C.: 1 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone da 20 ml - A.I.C. n. 020124020. Codice pratica N1B/09/614. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c: Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito (aggiunta di un secondo metodo cromatografico (TLC) per l'identificazione della sostanza attiva, al rilascio). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Due procuratori: dott. Massimo Micheli - dott.ssa Maria Carla Baggio C-097831