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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: AMBROXOLO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 7.5 mg/ml soluzione da nebulizzare flacone da 50 ml AIC n. 035980022 e 7.5 mg/ml soluzione da nebulizzare flacone da 100 ml AIC n. 035980034 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo Ib18 - "Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente equivalente" TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: NICERGOLINA ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 30 mg compresse AIC n. 028570024 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA9 - Eliminazione di un siti produttivo per il principio attivo (Nuova Linnea S.A.) TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: TRIMEBUTINA ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 150 mg capsule molli, 20 capsule molli AIC n. 034324032 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA4 - Modifica del nome del produttore del principio attivo da Pfizer Cork Ireland Pharmaceuticals a Zach System S.A. La Croix Cadeau 49242 Avrille Cedex France TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: FLUCONAZOLO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 2mg/ml soluzione per infusione endovenosa Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA7a - Aggiunta del sito Sandoz GmbH-BTP Scaffenau come sito per il confezionamento secondario con procedura MRP NL/H/0484/01/IA/013 TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: BENZIRIN CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB2 - Modifica del nome del prodotto medicinale da Benzirin a Benzidamina Angenerico I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T-09ADD3592