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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/b - Milano Medicinale: TRANQUIRIT Confezione e numero di A.I.C: 5mg/ml gocce orali soluzione - AIC n. 020445021 Codice Pratica n. N1B/2018/1294 Raggruppamento comprendente le seguenti variazioni: -IA.B.II.d.1.c) Aggiunta nuovo parametro di specifica e relativa frequenza alla specifica del prodotto finito. Dose and uniformity of dose of oral drops (solo al rilascio). Conforme a Ph. Eur. 0672 -IA B.II.e.2.b) Modifica specifiche del confezionamento primario. Aggiunta nuovo parametro di specifica. Flacone di vetro - Light transmission: Ph. Eur. 3.2.1. - material identity (hydrolytic class III) Ph.Eur.3.2.1. -IA B.II.e.2.b) Modifica specifiche del confezionamento primario. Aggiunta nuovo parametro di specifica. Chiusura - Material identity (PP): IR spectrum -IA B.II.e.2.b) Modifica specifiche del confezionamento primario. Aggiunta nuovo parametro di specifica. Contagocce - Material identity (LPDE): IR spectrum -IA B.II.e.2.c) Modifica specifiche del confezionamento primario. Soppressione parametro di specifica non significativo. Flacone di vetro-Height neck/finish -IA B.II.e.2.c) Modifica specifiche del confezionamento primario. Soppressione parametro di specifica non significativo. Chiusura - wheight. -IA B.II.e.2.c) Modifica specifiche del confezionamento primario. Soppressione parametro di specifica non significativo. Contagocce - Dropping speed per second. -IB B.II.e.2.z) Modifica parametri di specifica del confezionamento primario. Altra variazione (ampliamento, skip testing) Chiusura - Overall height, diameter external, diameter internal -IB B.II.e.2.z) Modifica parametri di specifica del confezionamento primario. Altra variazione (ampliamento, skip testing) Contagocce - Overall height, height dropping tube, diameter dropping tube, weight. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD9575