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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: ALDACTONE Numero A.I.C. e confezione: 019822028 - "25 mg capsule rigide" 16 capsule Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Bahnhofstr.1a 17498 Mesekenhagen - Germania Codice Pratica N°: N1B/2017/2280 "Single variation" di tipo IB n. B.II.b.3 a): Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione: modifica relativa allo step di aggiunta della fase esterna (talco) al granulato. Medicinale: ALDACTONE Numero A.I.C. e confezioni: 019822 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Bahnhofstr.1a 17498 Mesekenhagen - Germania Codice Pratica N°: N1A/2017/2527 Tipologia Variazione: "Grouping of variations" 2 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a)2.: presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (spironolattone) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (SANOFI CHIMIE): da "R1-CEP 2000-167-Rev 03" a " R1-CEP 2000-167-Rev 05". Medicinale: DILATREND Numero A.I.C. e confezioni: 027604 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Bahnhofstr.1a 17498 Mesekenhagen - Germania Codice Pratica N°: N1A/2017/2573 "Single variation" di tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome e dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti: da "Roche S.p.A." [Via Morelli 2, 20090 Segrate (Milano) Italia] a "Delpharm Milano S.r.l." [Via Carnevale 1, 20090 Segrate (MI) Italia]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX18ADD1582