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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/06 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare AIC: Proge Farm S.r.l. Largo Donegani n. 4/A - 28100 Novara Specialita' medicinale: LIPENIL Confezioni: 037348012 - 10 mg compresse rivestite con film 037348024 - 037348036 - 20 mg compresse rivestite con film 037348048 - 037348051 - 40 mg compresse rivestite con film Codice Pratica N1A/2017/2569 Grouping of variations contenente n. 4 variazioni B.III.1.a).2. di tipo IA Presentazione di certificati di conformita' alla farmacopea europea aggiornati per una sostanza attiva (simvastatina): Certificati aggiornati presentati da un fabbricante gia' approvato (Biocon Limited), da: R1-CEP 2003-131-Rev. 04 a: R1-CEP 2003-131-Rev. 05 da: R1-CEP 2003-131-Rev. 05 a: R1-CEP 2003-131-Rev. 06 da: R1-CEP 2003-131-Rev. 06 a: R1-CEP 2003-131-Rev. 07 da: R1-CEP 2003-131-Rev. 07 a: R1-CEP 2003-131-Rev. 08 I lotti della specialita' gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La variazione si considera approvata dal giorno successivo della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale dott.ssa Antonella Bonetti TX18ADD1583