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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg compresse Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 041259 Codice Pratica n. C1A/2018/403 - procedura n. DE/H/2261/IAIN/027/G Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 8 mg/12,5 mg; 16 mg/12,5 mg compresse Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 041448 Codice Pratica n. C1A/2018/402 - procedura n. DE/H/2264/IAIN/030/G Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA 160/12,5 mg; 320 mg/12,5 mg; 320 mg/25 mg compresse rivestite con film Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 042636 Codice Pratica n. C1A/2018/404 - procedura n. DE/H/3868/IA/021/G Raggruppamento di variazioni composto da: - n. 2 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) - aggiunta di 2 siti di produzione responsabili del confezionamento secondario del prodotto finito (MSK-Pharmalogistic GmbH, Germany e Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Germany). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD4211