Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008. Modifica apportata: adeguamento delle etichette alle indicazioni autorizzate (eliminazione dall'astuccio della dicitura "Uso Intratecale" per le concentrazioni 150 mg/ml e 370 mg/ml). Codice Pratica: N1A/2018/20 Medicinale: Specialita' medicinale: IOPAMIRO 150 e 370 mg/mL soluzione iniettabile (AIC 024425124; 024425136; 024425148; 024425050; 024425062; 024425074; 024425112; 024425163; 024425326) Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del D. Lgs. n. 219/2006 E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate, fermo restando la responsabilita' dell'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Anna Fasola TX18ADD5751