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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Medicinale: FIDATO (AIC 035867 - tutte le confezioni) Codice Pratica: N1B/2017/2360 - Modifica apportata: Variazione Tipo IB B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo Ceftriaxone sodico da parte del produttore gia' approvato Qilu Antibiotics (CEP R1-CEP 2006-017- Rev 02). Medicinale: FIDATO (AIC 035867 - tutte le confezioni) Codice Pratica: N1B/2017/2361 - Modifica apportata: Grouping di 2 Variazione Tipo IB B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP per il principio attivo Ceftriaxone sodico da parte del produttore gia' approvato Hanmi Fine Chemical (R1-CEP 2000-158- Rev 03) + Tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP per il principio attivo Ceftriaxone sodico da parte del produttore gia' approvato FRESENIUS KABI IPSUM (R0-CEP 2010-232- Rev 01) + Tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP per il principio attivo Ceftriaxone sodico da parte del produttore gia' approvato FRESENIUS KABI IPSUM (R1-CEP 2004-119- Rev 06). Medicinale: ABBA 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale, 12 bustine -AIC 036816027 Codice Pratica:N1A/2017/2558 -Modifica apportata: Variazione Tipo IA A.7: Eliminazione sito di produzione del prodotto finito LABORATORIO REIG JOFRE' S.A. Medicinale: ABBA (AIC 036816 - tutte le confezioni) Codice Pratica N1A/2017/2575 -Modifica apportata:Grouping 2 Variazione Tipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo Potassio Clavulanato diluito da parte del produttore gia' approvato LEK PHARMACEUTICALS D.D. (R1-CEP 2004-241- Rev 01 per le bustine e R1-CEP 2004-242- Rev 01 per le compresse) I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Marina Manara TX18ADD1166