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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. Specialita' Medicinale: IRBESARTAN MACLEODS PHARMA AIC n. 040936 in tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica: C1A/2015/4087 Procedura Europea: UK/H/3569/001-003/IA/016/G Tipologia di Variazioni: 2 x Tipo IA, categoria n. B.II.b.2.a Tipo di Modifiche: Aggiunta di siti in cui si effettuano il controllo dei lotti Modifiche apportate: Aggiunta dei siti Zeta Analytical Ltd, regno Unito e MCS Laboratories Limited, Regno Unito, per il controllo dei lotti Codice Pratica: C1A/2016/957 Procedura Europea: UK/H/3569/001-003/IA/017/G Tipologia di Variazioni: 2 x Tipo IA, categoria n. B.II.b.2.a; 2 x Tipo IAIN, categoria n. B.II.b.1.a Tipo di Modifiche: Aggiunta di siti in cui si effettuano il controllo dei lotti; aggiunta di siti di fabbricazione per il confezionamento secondario Modifiche apportate: Aggiunta di GE Pharmaceuticals Ltd, Bulgariae e Heuman Pharma GmbH & Co. Generica KG, Germania come siti di controllo dei lotti; aggiunta dei siti SK Pharma Logistics GmbH, Germania e Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Germania, come siti di confezionamento secondario Codice Pratica: C1A/2016/2779 Procedura Europea: UK/H/3569/001-003/IA/019 Tipologia di Variazione: Tipo IA B.II.b.4 Tipo di Modifica: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito Modifica apportata: Aggiunta di una dimensione del lotto del prodotto finito: 259.20 kg per il dosaggio da 150 mg e 345.60 kg per il dosaggio da 300 mg Codice Pratica: C1A/2016/3741 Procedura Europea: UK/H/3569/001-003/IA/020/G Tipologia di Variazioni: 2 x Tipo IA, categoria n. B.III.1.a.2 Tipo di Modifiche: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per un fabbricante gia' approvato Modifiche apportate: Aggiornamento del CEP a R0-CEP 2011-046-Rev 02 per Macleods Pharmaceuticals Limited, India e R0-CEP 2012-339-Rev 03 per DIVI'S Laboratories Limited, India. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichette. Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla GU. Un procuratore Vijay Agarwal TX18ADD1170