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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento1234/2008/CE e s.m. Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al silenzio/assenso che impatta sugli stampati e rientranti nelle ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del Direttore Generale dell'AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali". Codice Pratica: C1A/2017/2522 N° di Procedura Europea: SE/H/0831/001/1A/029/G Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: LIVOPAN - AIC 039444 - gas medicinale compresso 50%/50 % Protossido d'azoto/Ossigeno. Confezioni: tutte le confezioni. Titolare AIC: AGA AB, SE-181 81 Lidingö, Sweden; concessionario esclusivo per l'Italia: Linde Medicale srl. Tipologia variazione: Grouping IAin, B.III.1 a)3. Tipo di modifica: presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato; a) certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea; 3) nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante. Modifica apportata: viene aggiunto un sito produttivo di sostanza attiva Azoto Protossido per Livopan denominato S.E. DE Carburos Metalicos S. A. sito in Spagna; il sito e' provvisto del certificato CEP. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (nessuna) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore ing. Marta Mancini TX18ADD1171