Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: DICLOFENAC ANGELINI 50 mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni: 035832029 
  Codice Pratica: N1A/2017/2603 
  Tipologia variazione: Variazione di Tipo IA, A.7 
  Modifica   Apportata:   Soppressione   del   sito   di   produzione
Dragenopharm, Apotheker Püschl  GmbH&Co.  KG  Göllstraße  1  -  84529
Tittmoning,  Germany  per  le   fasi   di:   produzione   del   bulk,
confezionamento primario e  secondario  e  controllo  dei  lotti  del
prodotto finito. 
  Medicinale:  Metoprololo  Angelini  200  mg  compresse  a  rilascio
prolungato 
  Confezioni: 035817030 
  Codice Pratica: N1B/2017/2405 
  Tipologia variazione: Grouping  di:  n°1  Variazione  Tipo  IB  (by
default), B.II.d.1.d), n°. 1 Variazione Tipo IA, B.II.b.5.c) e  n.  1
Variazione Tipo IA, B.II.b.5.b) 
  Modifica  Apportata:  Modifica  dei  parametri  di  specifica   del
prodotto  finito:  aggiornamento  del  controllo  dell'aspetto  nelle
specifiche al rilascio con eliminazione  dei  parametri  "lunghezza",
"altezza"  e  "spessore".  Modifica   delle   prove   in   corso   di
fabbricazione del prodotto finito (IPC): eliminazione  del  controllo
di  "altezza"  ed  introduzione  dei  controlli  di   "lunghezza"   e
"spessore" delle compresse. 
  Ai  sensi  della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2016, n.219 si  informa  dell'avvenuta  approvazione  delle
variazioni indicate, relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

             A.C.R.A.F. S.p.A - Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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