Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2017/2476 
  N° di Procedura  Europea:  EMEA/H/A-31/1437  -  Referral  ai  sensi
dell'Art. 31, Direttiva 2001/83/CE 
  Medicinale (029724) - DOTAREM 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso; DOTAREM 0,0025 mmol/ml, soluzione iniettabile per uso
intra-articolare. 
  Confezioni:  la  modifica  si  applica  a   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: GUERBET, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex - FRANCIA 
  Tipologia variazione: IA IN - n° C.I.1.a 
  Tipo   di   Modifica:   Modifica   Stampati   -   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio illustrativo. 
  Modifica Apportata: Aggiornamento dei paragrafi del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo in conformita'
alla decisione della Commissione Europea, per i medicinali contenenti
Gadolinio,  EU  EMEA/H/A-31/1437  Referral  ai  sensi  dell'Art.  31,
Direttiva 2001/83/CE. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1 Indicazioni terapeutiche e  4.2
Posologia  e  modo   di   somministrazione)   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il  Titolare  dell'Autorizzazione   all'immissione   in   commercio
apportera' le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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