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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice Pratica: N1A/2017/2476 N° di Procedura Europea: EMEA/H/A-31/1437 - Referral ai sensi dell'Art. 31, Direttiva 2001/83/CE Medicinale (029724) - DOTAREM 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso; DOTAREM 0,0025 mmol/ml, soluzione iniettabile per uso intra-articolare. Confezioni: la modifica si applica a tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: GUERBET, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex - FRANCIA Tipologia variazione: IA IN - n° C.I.1.a Tipo di Modifica: Modifica Stampati - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio illustrativo. Modifica Apportata: Aggiornamento dei paragrafi del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo in conformita' alla decisione della Commissione Europea, per i medicinali contenenti Gadolinio, EU EMEA/H/A-31/1437 Referral ai sensi dell'Art. 31, Direttiva 2001/83/CE. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1 Indicazioni terapeutiche e 4.2 Posologia e modo di somministrazione) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio apportera' le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo TX18ADD1189