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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i. Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/PPA/P/42701 del 17/04/2018. Tipologia di variazione: Tipo IB, categoria C.I.z) Medicinale: MIDIANA Confezioni e numeri A.I.C.: 041758, in tutte le confezioni autorizzate. HU/H/280/001/WS/011 (HU/H/xxxx/WS/007) - codice pratica: C1B/2017/2043 Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla procedura CMDh/352/2017 e al QRD template. Tipologie di variazioni: Tipo IB, categorie C.I.z) & C.I.2.a) Medicinale: DAYLETTE Confezioni e numeri A.I.C.: 041167, in tutte le confezioni autorizzate. HU/H/0285/001/IB/009, HU/H/0285/001/IB/010, HU/H/0285/001/WS/013 (HU/H/xxxx/WS/007)) - codici pratiche: C1B/2015/1657, C1B/2015/1855, C1B/2017/2043 Modifiche apportate: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento, per aggiungere gli adesivi con i giorni della settimana nella scatola, per adeguamento alla procedura CMDh/352/2017 e al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo delle presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza dei medicinali, indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare i FI e le etichette aggiornati agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista i FI e le etichette aggiornati entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX18ADD5336