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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: BETACLAR Confezioni e n. di A.I.C.: 041858010, 041858022, 041858034 N. di procedura europea: IT/H/297/01/IB/06/G Codice pratica: C1B/2018/477 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del grouping di variazioni di tipo I: IB by default n. B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo Dorzolamide Cloridrato del produttore gia' approvato by CRYSTAL PHARMA S.A.U. (da R0-CEP 2010-115-Rev 01 a R1-CEP 2010-115-Rev 00); IB by default n. B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo Timololo Maleato del produttore gia' approvato by OLON S.P.A. (da R1-CEP 2003-239-Rev 02 a R1-CEP 2003-239-Rev 03); IA A7 Eliminazione dell'officina di produzione della sostanza attiva Dorzolamide Cloridrato "F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A." Medicinale: COLPOGYN Confezioni e n. di A.I.C.: 025851027, 025851054, 025851039, 025851066, 025851041 Codice pratica: N1A/2018/446 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo Estriolo del produttore gia' approvato ASPEN OSS B.V. (R1 CEP-1999-179 Rev. 04 a R1 CEP-1999-179 Rev. 05) Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti TX18ADD5345