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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012. Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti - Confezioni tutte - AIC: 040839; Codice pratica: C1B/2018/142; Procedura Europea n. PT/H/0390/001-002/IB/029/G; Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB, n. 2 x categoria A.2.b) cambio del nome di fantasia del medicinale autorizzato nei Paesi Bassi e in Svezia. Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film - Confezioni tutte - AIC: 042458; Codice pratica: C1B/2018/426; Procedura Europea n. DE/H/5384/01-02/IB/020; Tipo di modifica: variazione Tipo IB, categoria A.2.b) cambio del nome di fantasia del medicinale autorizzato in Svezia. Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti - Confezioni tutte - AIC: 039015; Codice pratica: C1A/2018/740; Procedura Europea n. DE/H/0866/01-02/IAin/036; Tipo di modifica: variazione tipo IAin, categoria B.III.1.a.1): presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP 2015-088-Rev 01) da parte di un produttore di attivo gia' autorizzato (SMS Pharmaceuticals Ltd- India); data di implementazione: 04/04/2018 Medicinale: CEFTRIAXONE RANBAXY 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC: 035905013 Codice pratica: N1A/2018/331 Procedura nazionale: variazione n. 25 Tipo di modifica: variazione tipo IA, categoria A.5 b): modifica del nome del produttore delle fiale solvente (da ACS Dobfar INFO S.A. a InfoRlife S.A.). Data di implementazione: 18/07/2017 Medicinale: BICALUTAMIDE RANBAXY ITALIA 50 mg compresse rivestite con film - Confezioni tutte - AIC: 038586; Codice pratica: C1A/2018/651; Procedura Europea n. IT/H/0557/001/IAin/015/G; Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IAin: B.II.b.2.c.1): aggiunta di Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. (Paesi Bassi) come sito di rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti); n. 3 x categoria A.7: eliminazione di Sumitomo Chemical CO., Ltd. come produttore del principio attivo, di Cemelog-BRS KFT come sito di controllo e rilascio dei lotti, di Ranbaxy Ireland Limited come sito di controllo e rilascio dei lotti. Data di implementazione: 12/03/2018 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film - Confezioni: tutte AIC: 037134; Codice Pratica: C1A/2018/340; Procedura Europea n. SE/H/1433/001-003/IAin/043; Tipo di Modifica: variazione tipo IAin, categoria C.1.z): aggiornamento del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del paragrafo 4 del Foglio Illustrativo in accordo alle conclusioni della procedura PSUSA/00002709/201704. Data di implementazione: 21/02/2018 Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. La presente variazione puo' assumersi approvata dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo TX18ADD5584