Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale di uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N.N1B/2017/390 Medicinale: ACTIFED Codice farmaco: 018723 Tipologia variazione oggetto della modifica:modifica stampati ai sensi dell' art. 79 del D.Lgs. n. 219/2006 Modifica apportata: modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock-up) E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve approtare le modifiche autorizzate, alla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare, di cui al presente etratto, al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Gambaletta TX18ADD5630