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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: IFENEC Confezione e codice AIC: 150 mg ovuli - 3 ovuli AIC n. 024066108 150 mg ovuli - 6 ovuli AIC n. 024066110 Codice Pratica: N1B/2018/463 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Grouping Variation composta da: Tipo IB n. B.II.a.3.b)1 - Modifica minore della composizione quantitativa del prodotto finito in eccipienti; Tipo IA n. B.II.b.5.a - Restringimento di un controllo di processo (controllo peso medio); Tipo IA n. B.II.b.5.b - Aggiunta di un nuovo controllo di processo (controllo pesi singoli) e Tipo IA n. B.II.d.1.a - Restringimento di una specifica di rilascio del prodotto finito (controllo peso medio). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Cristina Grossi TX18ADD5639