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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 035810 Codice pratica: N1A/2017/2220 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.z Modifica degli stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC. Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte AIC n. 043024 Codice pratica: C1B/2017/1461 Procedura n. CZ/H/0478/001/IB/010 + Codice pratica: C1B/2018/377 Procedura n. CZ/H/0478/001/IB/004 2 x Var. Tipo IB Cat. C.I.z Modifica degli stampati in linea con le raccomandazioni del CMDh. Specialita' medicinale: EZETIMIBE MYLAN Confezioni: Tutte AIC n. 042752 Codice pratica: C1B/2017/2360 Procedura n. NL/H/2923/001/IB/005 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader. Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: Tutte AIC n. 038014 Codice pratica: C1B/2015/959 Procedura n. DK/H/986/001-002/IB/034/G Grouping di Var. Tipo IB: Cat. C.I.z + Cat. C.I.2.a + Cat. C.I.3.a Modifica degli stampati in linea con il brand leader e a seguito di uno PSUR o un PASS e allineamento del PIL all'RCP. Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni: Tutte AIC n. 045197 Codice pratica: C1B/2017/2659 Procedura n. PT/H/1155/001-004/IB/007 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader. Specialita' medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN Confezioni: Tutte AIC n. 040084 Codice pratica: C1A/2017/3132 Procedura n. AT/H/0314/001-005/IA/016 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.z Modifica degli stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte AIC n. 045068 Codice pratica: C1B/2017/263 Modifica stampati ai sensi dell'art 79 del D.Lgs.n. 219/2006. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX18ADD5640