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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 Titolare e/o Produttore: Grifols Italia S.p.A. Sede legale: c.s. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2018/489 Medicinale: ALPHANATE Codice Farmaco: (033077088) - (033077090) - (033077102) - (033077114) Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento della sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. Comunicazione AIFA/PPA/P/53195 del 14 Maggio 2018 Implementazione della decisione finale della Commissione Europea C(2017) 7630, del 10 novembre 2017, relativa ai medicinali umani contenenti fattore VIII della coagulazione umana EMA:EMEA/H/A-31/1448; eliminazione dal paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della frase "La sicurezza e l'efficacia di Alphanate in pazienti mai trattati in precedenza non sono ancora state stabilite", in conformita' alla Linea Guida EMA/CHMP/BPWP/144533/2009 rev.1 che non richiede studi specifici per prodotti gia' autorizzati che non abbiano subito modifiche significative del processo produttivo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore Alessandra D'Amici TX18ADD5641