Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, 200 mg/245 mg compresse rivestite con film AIC 044692 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2017/1682 N° Procedura EU: FI/H/0910/IA/002/G: Tipo IAIN B.II.b.2 c) 1. Aggiunta del sito Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania responsabile del rilascio lotti (escluso il controllo) del prodotto finito + 3 x Tipo IAIN B.II.b.1 a) Aggiunta dei siti UPS Healthcare Italia s.r.l., Via Formellese Km 4300, 00060 Formello (RM), Italia, CRNA SA, Z.I. Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, B-6220 Fleurus, Belgio, Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta responsabili del confezionamento secondario del prodotto finito. Medicinale EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, 200 mg/245 mg compresse rivestite con film AIC 044692 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2017/2025 N° Procedura EU: FI/H/0910/001/IB/003 Var. Tipo IB: C.I.11 z) Aggiornamento del Risk Management Plan (versione 2.0) Medicinale EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, 200 mg/245 mg compresse rivestite con film AIC 044692 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2017/2901 N° Procedura EU: FI/H/0910/001/IB/005 Var. Tipo IB: B.II.d.2 a) Modifica minore alla procedura analitica del test di dissoluzione. Medicinale TIGECICLINA SANDOZ, 50 mg polvere per soluzione per infusione AIC 045446 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2018/787 N° Procedura EU: AT/H/0798/IA/002/G Grouping Var. Tipo IA: B.II.b.2 a) Aggiunta del sito Pharmadox Healthcare, Ltd. Responsabile del controllo microbiologico del prodotto finito + B.III.1.a.2 Aggiornamento del certificato di conformita' alla Ph. Eur per il produttore gia' approvato Euticals S.p.A. per la materia prima minociclina dicloridrato (R1-CEP 2000-107-Rev 06). Medicinale BUSETTE, 10 microgrammi/ora, 15 microgrammi/ora, 20 microgrammi/ora cerotto transdermico AIC 043426 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2018/438 N° Procedura EU: DE/H/4046/002-003-004/IB/003 Var. Tipo IB: B.II.f.1.b) 1 Estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 18 mesi a 24 mesi. Medicinale CITICOLINA SANDOZ, 500 mg/4 ml, 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile AIC 027566 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2018/437 Grouping Var. Tipo IB: Tipo IA: B.I.b.1 c) Aggiunta del paramentro di specifica della sostanza attiva "Clarity of solution" + Tipo IB: B.I.a.1 a) Sostituzione del sito produttore del principio attivo citicolina sodica, Euticals S.p.A, Via Valverde 20, 21100 Varese (Italia). con il sito Euticals S.p.A., Viale Milano 86, 26900 Lodi (Italia) appartenente allo stesso gruppo farmaceutico. Medicinale COLECALCIFEROLO SANDOZ, 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione, 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale AIC 043926 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2018/225 Tipo IAIN: C.I.8 a) Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza (PSMF MFL 2069). Medicinale NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 5 mg/ 12.5 mg, 5 mg/ 25 mg compresse rivestite con film AIC 044999 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2017/2825 N° Procedura EU: DE/H/4697/001-002/IB/002/G Tipo IAIN: C.I.8 a) Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza (PSMF MFL 2069). I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD5672